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1、簡介

2、PET 系統組成部分

PET 裝備硬件部分由 PET 掃描架、探測器環、電子線路和計算機系統、圖像工作站組成。軟件部分包括圖像重建和圖像處理系統。

3、PET-CT 設備

PET-CT 設備是 PET 和 CT 的強強聯合，PET 因 CT 的加入提高了對病灶準確定位；CT 因與 PET 結合，病灶定性診斷能力大幅提高；還因 CT 所起的衰減校正作用，PET 檢查時間大幅度縮短，對指導腫瘤和心臟、腦部疾病的診治極具優勢。

2011-2015 年的年均 PET-CT 增量達到近 30 臺，高于 2008-2011 年的年均 13 臺。公立醫院配置的限制進一步提升，比如床位、科室、流量等指標均有明確要求。而社會資本辦醫機構的要求正在放寬，衛計委 2011-2015 年規劃明確提出支持非公立醫療機構合理配備大型醫用設備；地方層面，過去上海、浙江、江西、河南已經有支持獨立影像中心的政策出臺，預計未來仍會多省市陸續出臺。

正是 PET-CT 在部分領域的獨特效用，國內裝機數量不斷增長。根據相關普查情況，自本世紀初西安萬杰長信醫院（現已更名 “長安醫院”）購買了中國大陸第一臺 PET-CT 設備，中國 PET-CT 的數量已經增長到 2014 年的 257 臺，年均復合增長率超過 30%。

截至 2015 年 6 月，全國三甲醫院總數量為 705 家，根據新的《2014 年全國核醫學現狀普查簡報》顯示數據，全國約 190 家醫療機構擁有 PET 設備，僅約 27% 的三甲醫院擁有 PET 設備，即使是在三甲醫院方面，PET 設備的配置比例也較低。

從保有量看，丹麥每百萬人口 PET-CT 保有量高，達到 5.61 臺 / 每百萬人，相比之下中國只有 0.18 臺 / 每百萬人，排名靠前的 10 個國家中，少的芬蘭也有 1.86 臺 / 每百萬人，設備數量方面有 10 倍多的提升空間。

近年來隨著技術突破，國內部分公司也研發成功 PET-CT，主要有東軟集團、上海聯影、銳視康、中惠醫療、大基醫療等公司。但國產 PET-CT 在影像清晰度、性能穩定性、操控性等方面對比進口產品還有較大差距，需要進一步改進。未來國產設備大規模上市，有望降低檢查費用，加速下游服務市場增速。

4、我們的機會

因行業的進入門檻高，產業鏈相對簡單，即上游 PET-CT 設備和配套試劑，其中配套試劑按照自備和外購分為兩種方式，如果自備的需要回旋加速器。下游是影像服務市場：三級醫院和獨立影像中心。

對我們來講，配套試劑 FDG 注射液的制備純化和純度分析需要用到液相色譜，而 FDG 注射液目前主要是國內公司占據主要市場份額，PDB 數據庫顯示南京江原、原子高科、安盛科興基本占據全部市場。其中原子高科的市場占有率高，達到近 80%，主要歸功于其市場布局較為完善，價格低于安盛科興。

5、\(^{18}\text{F}\)-FDG 的制備純化

制備方法有親電加成反應和親核取代反應，包括固相親核氟化反應和液相親核氟化反應。水解分為鹽酸水解和氫氧化鈉水解。

1) 親核取代法的合成流程（Kry2.2.2 催化法）

氨基聚醚 2.2.2（Kry2.2.2）催化法是目前首選并廣泛使用的方法，其流程如下：

a) He 加壓將含有\(^{18}\text{F}\)的靶水從靶室內傳出，使其通過預先活化的 Sep-pak QMA 柱而捕獲\(^{18}\text{F}^-\)；

b) 用含 3.0mg \(K_2CO_3\)和 10.0mg Kry2.2.2 的洗脫液 1.0ml 洗脫\(^{18}\text{F}^-\)到反應瓶中；

c) 將反應瓶在 115℃的油浴中加熱蒸干，然后，加入乙腈再蒸干；

d) 將 20~30mg 三氟甘露糖（Mannose triflate）溶解于 1ml 乙腈，并加入到反應瓶中；

e) 將反應瓶置于 110℃的油浴中 5min，使其進行親核氟代反應，生成四乙?；?- 2-\(^{18}\text{F}\)-2 - 脫氧葡萄糖（1.3.4.6-tetra-O-acetyl-2-deoxy-2-[\(^{18}\text{F}\)] fluoro-D-glucose）；

f) 吹入\(N_2\)，吹干反應瓶中的乙腈；

g) 在反應瓶中加入 1mol/L HCl 溶液 2ml，在 115℃的油浴中加熱，水解去掉乙酰保護基（AcO-）；

h) 向反應瓶中加入堿性磷酸鹽緩沖液終止水解反應，并使溶液 pH 為中性；

i) 加壓將反應瓶中所有溶液通過 C18 反相柱、\(Al_2O_3\)柱及 0.2μm 微孔濾膜而收集到產品瓶中，得到可供注射的\(^{18}\text{F}\)-FDG 溶液。

2) 親電取代法的合成流程

親電氟化試劑較多，現以\(^{18}\text{F}\)-CH?COOF 為親電氟化試劑合成\(^{18}\text{F}\)-FDG 的方法為例：

a) 將含有\(^{18}\text{F}_2\)的靶氣體從靶室內傳出，進入裝有 0.010ml 液氨和 12~15ml 冰乙酸的玻璃起泡器中，得到\(^{18}\text{F}\)-CH?COOF，并用 KI-Na?S?O?滴定法測定\(^{18}\text{F}\)-CH?COOF 的化學產量；

b) 在\(^{18}\text{F}\)-CH?COOF 溶液中加入含 25~30mg 3.4.6 - 三乙酰 - D - 葡萄糖醛（TAG）的冰乙酸溶液 1ml，然后加熱蒸干；

c) 加入 2mol/L HCl 3ml，120℃加熱 10~15min；

d) 加入 10mg 活性炭，并加熱蒸干；

e) 加入 3ml 乙腈水溶液（0.3% H?O），混合后，使該混合物通過硅膠柱（0.75×10cm），然后用相同的乙腈水溶液淋洗，棄去前面收集的 6.5ml 洗提液，收集以后的洗提液 15ml；

f) 將 15ml 洗提產物溶液蒸干，加入 1ml 無熱源 H?O，再次蒸干；

g) 加入無菌無熱源生理鹽水，溶解后，用 0.2μm 微孔濾膜過濾除菌并收集于產品瓶中，得到可供注射的\(^{18}\text{F}\)-FDG 溶液。

制備純化過程中：C18 柱是為了除去殘余的\(^{18}\text{F}^-\)，而中性\(Al_2O_3\)柱主要功能是除去部分未水解的\(^{18}\text{F}\)-FDG-OAc?。

6、純度分析

\(^{18}\text{F}\)是載于美國藥典的第一個 PET 放射性藥物，需要對放射性核純度、化學純度、放射化學純度、比活度等質量指標進行控制，同時需要對合成反應的副產物含量進行控制，而液相色譜法是進行\(^{18}\text{F}\)-FDG 化學純度分析的好方法。

1) \(^{18}\text{F}\)-FDG 化學純度檢測

• 色譜條件：

2) \(^{18}\text{F}\)-FDG 放射化學純度檢測方法

• 色譜條件：

注意：在乙腈水溶液洗脫的反相氨基柱法中，為了起排代作用，在洗脫液中加入一定量的 NaF，才能有效地將 [\(^{18}\text{F}\)] 氟化物分離并從該柱上洗脫下來。

3) \(^{18}\text{F}\)-FDG 溶液注射液中氨基聚醚的含量檢測

• 色譜條件：流動相：50mmol/L 乙酸銨：乙腈 = 50/50色譜柱：C18 5μm 3.9×150mm流速：0.5mL/min檢測波長：210nm
• 參考文獻：趙巖，王曉靜等。高效液相色譜法測定\(^{18}\text{F}\)-FDG 注射液中氨基聚醚的含量【J】. 同位素，2012，25 (3)：171-174.

4) 腦血流顯像劑原料鹽酸雙半胱乙酯的含量分析

• 色譜條件：流動相：乙腈 / 水（磷酸調 pH=6.5）=5/95色譜柱：SinoChrom ODS-BP 5μm 4.6×250mm流速：1.0mL/min檢測波長：200nm進樣量：10μL
• 色譜圖：（圖注：信號值 [AU] 隨時間 [min] 變化曲線，時間范圍 0-8min，信號值范圍 0.0-1.0AU，關鍵節點：2min（0.2AU）、4min（0.8AU）、6min（0.6AU）、8min（0.1AU））

顯像劑純度檢測方法匯總表

7、放射性檢測器

高效液相放射性檢測器也稱為 HPLC 高效液相在線 γ 計數儀，能為放射藥物研發、單克隆抗體標記、環境分析及 PET 化學提供時代的、可靠的 HPLC 檢測。在代謝產物研究、放藥純度測量以及 HPLC 檢測中，HPLC 在線放射性檢測器 - Flow-Count TM 的探測池能夠提供不同活度范圍的檢測。

儀器類型：計量 / 劑量率儀

儀器型號：Flow-Count

品牌：美國 BIOSCAN 公司

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