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1 前言

空心膠囊多由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節膠囊殼組成，主要用于盛裝固體顆粒藥物。如自制散劑、保健品、藥劑等，為服用者解決了難入口、口感差的問題，真正實現了良藥不再苦口。

為了區分方便、外表美觀、達到避光等要求，常見空心膠囊多是添加了各種色素，做成五顏六色的。但膠囊中使用的色素多為人工合成色素，過量攝入會對身體造成一定的損傷。我國目前雖暫時沒有統一的法規來規范空心膠囊中色素的使用，但隨著國家和百姓對藥品安全的日益重視，相關法規必將會逐漸頒布實施，膠囊中色素的檢測必將會成為膠囊生產企業的重要檢測項目之一。

大連依利特分析有限公司結合 2015 版藥典及文獻資料，對膠囊中色素檢測方法進行了摸索和優化，推出膠囊中色素檢測 HPLC 解決方案，供相關行業工作人員參考使用。

2 儀器設備與試劑

3 實驗方法

3.1 溶液配制

• 乙酸銨溶液 (0.02mol/L)：稱取 1.54g 乙酸銨，加水至 1000mL，溶解，經 0.45μm 微孔濾膜過濾。
• 氨水溶液：量取氨水 2mL，加水至 100mL，混勻。
• 甲醇 - 甲酸溶液 (6+4，體積比)：量取甲醇 60mL，甲酸 40mL，混勻。
• 檸檬酸溶液：稱取 20g 檸檬酸，加水至 100mL，溶解混勻。
• 無水乙醇 - 氨水 - 水溶液 (7+2+1，體積比)：量取無水乙醇 70mL、氨水溶液 20mL、水 10mL，混勻。
• pH 為 6 的水：水加檸檬酸溶液調 pH 到 6。
• pH 為 4 的水：水加檸檬酸溶液調 pH 到 4。
• 混合對照品溶液：分別稱取檸檬黃、莧菜紅、胭脂紅、日落黃、誘惑紅、亮藍、赤蘚紅、酸性紅、喹啉黃、新紅各 5mg，用水溶解，配成水溶液 0.5mg/mL，將上述溶液按照 1:1 比例混合。

3.2 樣品前處理

1. 稱取 0.5g 膠囊外殼加入 10mL 水，再加入 200g/L 檸檬酸調節 pH 值為 6.0，于 60℃水浴中放置 5min；
2. 將 2g 聚酰胺粉中加入 10mL 水 (pH=4) 調成粥狀，倒入樣品溶液中，攪拌片刻，以 G3 垂熔漏斗抽濾，用 60℃水洗滌 3 次，每次 10mL；
3. 然后用甲醇 - 甲酸 (6:4) 的混合溶液 10mL、5mL、5mL 洗滌 3 次，再用水洗滌至中性；
4. 用乙醇 - 氨水 - 水 (7:2:1) 混合溶液解吸洗滌 3 次，每次 5mL，洗至無色；
5. 收集解吸液，蒸發至近干，加水溶解并定容至 10mL，經 0.45μm 微孔濾膜濾過。

3.3 色譜條件

• 色譜柱：Supersil ODS-B 5μm 4.6×250mm
• 流動相：A-20mmol/L 乙酸銨溶液，B - 甲醇（梯度洗脫）
• 流量：1.0mL/min
• 進樣體積：10μL
• 檢測波長：UV254nm
• 柱溫：35℃

4 實驗結果

將樣品提取液和合成著色劑標準使用液分別注入高效液相色譜儀，根據保留時間定性，外標峰面積法定量。

參考文獻

[1] GB 5009.35-2016 食品安全國家標準 食品中合成著色劑的測定；[2]《中國藥典》2015 版。

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高清原圖與梯度表：合成色素標準品譜圖高清細節、流動相梯度洗脫完整參數表（含不同時間節點 A/B 相比例）；

前處理優化指南：聚酰胺粉吸附條件（pH、溫度）對色素回收率的影響數據、解吸液用量優化實驗報告；

方法驗證數據：10 種色素的線性范圍（R2≥0.999）、精密度（RSD＜2%）、加標回收率（85%-110%）完整記錄；

實操視頻：膠囊外殼樣品研磨、聚酰胺粉粥狀調配、旋轉蒸發濃縮等關鍵步驟演示。

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