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前 言

伴隨中國經濟的高速發展，社會的進步和科技的騰飛有目共睹。進入新世紀以來，藥品安全已成為全民關注的話題。藥品安全問題是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定，為進一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進醫藥行業持續健康發展，黨中央國務院制定了《國家藥品安全 “十二五” 規劃》。

作為分析儀器生產廠商，尤其是國產分析儀器生產廠商，皆希望能夠為國家和人民盡綿薄之力。2010 年大連依利特分析儀器有限公司與國家藥典委合作，對《中國藥典》2010 版一部新增修訂的高效液相色譜方法進行了全面的實驗驗證，證明了國產液相色譜儀完全適用于藥典需求，滿足按照藥典標準進行日常檢驗的要求，并出版了《中國藥典 (一部) 高效液相色譜圖集》，為廣大的藥物生產企業和相關檢驗機構在色譜柱選擇等方面提供了參考。此外，我公司還憑借自身的應用技術水平，加大開展了其他藥物分析領域的應用，形成了《依利特液相色譜在醫藥領域的應用圖集》。該應用文集分為三個部分，第一部分是藥物分析舉例，每一個實例中均包含色譜圖、分析條件及儀器配置；第二部分介紹了樣品的制備方法，第三部分介紹依利特公司的產品。

我們希望此應用文集能給廣大用戶在藥品分析方面提供一個參考，并且能為用戶提供一個解決方案。

第一部分 藥物分析實例

近年來高效液相色譜法在藥物分析中占主要地位，從中華人民共和國藥典 2010 版和美國藥典 22 版統計結果來看，高效液相色譜法在含量測定方法中位居第一，其特點是分析速度快、分離效率高、檢測靈敏度高、應用范圍廣、易于自動化。

高效液相色譜在藥物分析中應用涉及到西藥、中草藥、獸藥等方面，主要應用于：含量分析、有關物質檢測、鑒別、抗生素聚合物檢測、體內藥物分析、藥物殘留分析等。

第一章 西藥分析實例

阿托伐他汀分析實例

• 流動相：醋酸銨水溶液（pH=3.5）- 乙腈：甲醇：四氫呋喃 = 45:35:13:7
• 色譜柱：Hypersil ODS2（5μm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測波長：244nm
• 進樣量：20μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

阿司匹林有關物質分析實例

• 流動相：磷酸：乙腈：水 = 2:400:600
• 色譜柱：SinoChrom ODS-BP（5μm，4.6mm×250mm）
• 流速：1mL/min
• 檢測：UV237nm
• 進樣量：20μL
• 組分標注：1. 4 - 羥甲基苯甲酸，2. 4 - 羥甲基間苯二甲酸，3. 水楊酸
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

奧拉西唑分析實例

• 流動相：水
• 色譜柱：Hypersil BDS C8（5μm，4.6×200mm）
• 流速：0.5mL/min
• 檢測波長：215nm
• 進樣量：10μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

奧美拉唑分析實例

• 流動相：乙腈：0.01mol/L 磷酸氫二鈉（pH=7.6）=25:75
• 色譜柱：Hypersil BDS C8（5μm，4.6mm×250mm）
• 流速：1mL/min
• 檢測：UV302nm
• 進樣量：20μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

倍他米松、地塞米松分析實例

• 流動相：乙腈：水 = 27:73
• 色譜柱：Hypersil BDS C18（5μm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測波長：210nm
• 進樣量：20μL
• 組分標注：1. 倍他米松，2. 地塞米松
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

• 流動相：甲醇：水：甲酸 = 40:60:0.05
• 色譜柱：SinoChrom ODS-BP（5μm，4.6×200mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測波長：210nm
• 進樣量：10μL
• 柱溫：35℃
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置 + ZWⅡ 色譜柱恒溫箱

對乙酰氨基酚分析實例

• 流動相：甲醇：磷酸鹽緩沖液（8.95g Na?HPO?，3.9g NaH?PO?，10% 四丁基氫氧化銨溶于 1000mL 水中）=10:90
• 色譜柱：Hypersil BDS C8（5μm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測波長：245nm
• 進樣量：10μL
• 柱溫：40℃
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置 + ZWⅡ 色譜柱恒溫箱

更昔洛韋分析實例

• 流動相：甲醇：水 = 95:5
• 色譜柱：Hypersil ODS2（5μm，4.6mm×250mm）
• 流速：1mL/min
• 檢測：UV252nm
• 進樣量：20μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

鹽酸奈福泮片分析實例

• 流動相：庚烷磺酸鈉溶液（2.02g 溶于 900mL 水，加三乙胺 2mL，稀磷酸調節 pH 至 3.0，定容到 1000mL）：乙腈 = 70:30
• 色譜柱：SinoChrom ODS-BP（5μm，4.6×250mm）
• 流速：1.0mL/min
• 檢測波長：215nm
• 進樣量：10μL
• 儀器配置：P1201 等度基本配置 / P230Ⅱ 等度基本配置

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全章節內容：中藥分析、抗生素聚合物分析、醫藥中間體分析、獸藥分析等完整實例（共 46 頁）；

高清譜圖包：所有分析實例的完整色譜圖、光譜圖（含梯度洗脫曲線細節）；

操作指南：樣品前處理詳細步驟（如超聲萃取、固相萃取參數）、儀器維護細則；

產品手冊：依利特 P1201/P230Ⅱ 系列儀器、色譜柱、檢測器的完整技術參數與訂貨信息。

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